¿EL ALCOHOL SIN DESNATURALIZAR USADO EN LA DESINFECCIÓN DE LOS EQUIPOS DE PRODUCCIÓN ESTÁ EXENTO DE IMPUESTOS?
Según el apartado 4 del artículo 42 de la LIEE, la fabricación e importación de alcohol que se destina a la fabricación de medicamentos está exento del IIEE, en las condiciones reglamentarias que se establezcan. Se entiende por medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales.
Uno de los requisitos para que la fabricación esté exenta es usar alcohol total o parcialmente desnaturalizado. El alcohol parcialmente desnaturalizado, es el alcohol que contenga, como mínimo en la proporción que se determine, las sustancias desnaturalizantes aprobadas por el Ministro de Economía y Hacienda que lo hagan impropio para el consumo humano por ingestión y cuya utilización en un proceso industrial determinado haya sido previamente autorizada, en la forma y con las condiciones que se establezcan reglamentariamente.
El artículo 76 del Reglamento regula las normas para que se pueda llevar a cabo la aplicación de la exención del impuesto especial. En primer lugar, los titulares de los laboratorios farmacéuticos deberán solicitar la autorización de exención a la oficina gestora adjuntando una memoria técnica. La oficina gestora tramitará el expediente y una vez autorizada la exención el laboratorio farmacéutico deberá presentar una garantía del 1,5 por 100 de las cuotas que corresponderían al alcohol recibido durante un año. Además, el laboratorio farmacéutico deberá llevar un sistema contable en el que se registre el alcohol recibido, el incorporado y el consumido en los procesos de obtención de medicamentos.
Queda claro que estará exento de impuesto especial la fabricación e importación de alcohol total o parcialmente desnaturalizado que se destine a la fabricación de medicamentos para uso humano o animal. ¿Pero qué se entiende por fabricación?
¿El proceso de limpieza y desinfección de los equipos de fabricación de medicamentos se puede considerar un proceso de fabricación del medicamento?
La respuesta la encontramos en la Consulta Vinculante V0253-15 del 2015, en la que se concluye que si ciertas partes de los equipos de producción entran en contacto con el producto que se elabora, y exigen ser esterilizadas o limpiadas con alcohol y no es posible hacerlo con alcohol parcialmente desnaturalizado sin contaminar la especialidad farmacéutica, dicho proceso de desinfección sí forma parte del proceso de fabricación del medicamento.
Hay que recordar que el alcohol totalmente desnaturalizado, según el artículo 20 de la LEEII, es el alcohol que contenga, como mínimo en la proporción que se determine, las sustancias desnaturalizantes aprobadas por el Ministro de Economía y Hacienda que alteren, en forma claramente perceptible, sus caracteres organolépticos de olor, color y sabor, haciéndolo impropio para el consumo humano por ingestión.
Pera que se autorice la exención del impuesto se deberá justificar, mediante la memoria técnica, la necesidad de utilizar alcohol sin desnaturalizar para los procesos de desinfección o limpieza que exigen formar parte del proceso de fabricación del medicamento, así como la inadecuación del uso de alcohol total o parcialmente desnaturalizado para dicho proceso.
En la memoria técnica exigida en el artículo 57 bis del Reglamento deberá constar, como mínimo, la siguiente información: la justificación de la necesidad de la utilización de alcohol etílico, explicación del proceso industrial y especificación en qué fase se va a utilizar el alcohol etílico, los productos que se van a obtener mediante la utilización del alcohol, la cantidad de alcohol que se precisa, indicación de si los productos obtenidos contienen alcohol y destino del alcohol en caso de que no se incorpore a los productos obtenidos.
Por tanto, el alcohol sin desnaturalizar usado en la desinfección de los equipos de producción podrá estar exento siempre que cumpla con lo establecido en el Reglamento de Impuestos Especiales y se acredite su uso mediante la memoria técnica.
Anna Sabater Almansa
Departamento Jurídico
FIDE Asesores Legales y Tributarios
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